ISO 13485 certificering is een internationale norm die eisen stelt aan een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor organisaties die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen. De standaard ISO 13485:2016 richt zich op het waarborgen van de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van medische producten gedurende hun volledige levenscyclus.